医療機器や器具のビジネスは、厳密に管理され、国家によって監督されているビジネスの特別なタイプです。 この分野での事業活動への参加を希望する個人・団体は、医療機器や器具が、保健省の定める条件を満たす場合にのみ、運転を許可する必要があります。
医療機器事業は条件付き運転ですが、あらゆる医療機器に必須ではありません。 具体的には、タイプAの医療機器の業務については現在無条件である。 タイプA医療機器で取引する企業は、合法的に事業を行うことができるように製品を市場に持ち込む前に、タイプA医療機器に適用される基準を公表する手続きを行う必要があります。
特にB型、C型、D型の医療機器については、このタイプの医療機器の十分な売買を発表する手続きを行わなければならない。 次の要件のいくつかを満たす必要があります。
1。医療機器の分類を行う組織の条件
– 法律に従って法的に制定。
– 誰かが条件を満たすために医療機器の分類を行います
+工学を専攻したり、医学や薬学以上を専攻している大学の学位を持っています。
+病院での医療機器技術、病院のベッドを備えた医療検査や治療施設、医療機器の専門研修施設、医療機器の研究施設、医療機器製造施設、医療器具製造施設で直接作業する時間を持っています。 医療機器および規制機関の医療機器(以下、医療機器施設と呼ばれる)の分類を24ヶ月以上組織する。
+保健省が発行した研修プログラムに従って医療機器を分類できる研修施設で検査・認識を行っています。
– 施設は、保健省によって医療機器の分類の適格性の領収書を与えられた後にのみ、医療機器を分類することができます
2。 医療機器の分類資格宣言のドシエ
– 医療機器の分類に関する適格性の書面による申告書
– フォームの人事宣言。に従って労働時間の確認と医療器具の分類を行う各人の訓練の証書と証明書が同封されています。
その中で:
– 勤務時間確認のためのオリジナルまたは認定コピー。
– 医療器具の分類を行う各人の証書および証明書の認定コピー。
3. 実装プロセス
ステップ1:B型、C、Dの医療機器の売買を行う前に、医療機器取引施設の責任者は、売買施設がある保健省に規定のとおり、販売および販売の適格性宣言のドシエを送るものとします。
ステップ2:完全かつ有効なドシエを受け取る場合、保健省は、販売および販売のための適格性のドシエの領収書の証明書の公表を確立に付与しなければなりません。
ステップ3:販売資格の通知のドシエの受領日から03営業日以内に、保健省はポータルに次の情報を公表しなければならない:医療機器取引施設の名前と住所。医療機器の販売および販売のための適格性の宣言のドシエ。
ステップ4:施設は、規定のとおりに販売資格を発表するための手順を実行した後にのみ、タイプB、C、Dの医療機器を売買することができます
ライセンス申請前に準備するプロセス、手順、または書類について質問がある場合は、すぐにお問い合わせください。
